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什么是ISO13485认证、有什么优势

1.什么是ISO13485认证其实ISO13485认证国际标准化医疗器械质量管理体系认证

ISO13485标准定义：规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)评定组织满足顾客和法规要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充
1、为加强医疗器械管理，强化企业质量控制，

2、保证病患者的人身安全, 为用户提供质量稳定的产品，

3、满足广大用户的要求，加速医疗器械事业的发展.

ISO13485标准的特点

1、仅适用于医疗器械行业的专业性强的独立标准

2、继续加强文件化的要求 3、强调医疗器械的专用要求

4、重视风险管理要求(ISO14971)

5、强调追溯性（批号管理）

6、强调现场卫生（要求受控环境）

二.有什么优势

1.加强企业监督，强化质量控制，客户会认为有13485认证企业生产的产品会更值得信赖

2.企业严格要求，规范自己的，对于企业形象也是很好的表现

3.招投标会有加分项

SUNGO做咨询的同时，也是积极建议客户完成体系认证

目前体系认证有ISO9001、ISO13485、ISO14001。