医疗器械

发表日期 :2023-12-11
作者:诺德检测
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1.更短的检测周期-帮助客户快速获取精准检测结果; 2.更低的检测费用-合理的收费体系降低客户测试服务成本; 3.更完善的检测方案-为客户提供检测分析一站式服务; 4.更优质的售后服务-帮助客户解决服务后期技术疑问。

1. 欧盟CE认证

进入欧盟市场的通行证,欧盟强制性规定,出口到欧盟的医疗器械没有CE无法清关,I类低风险产品出具CE符合性报告,I*,IIA,IIB及III类高风险产品即需要CE证书,并在产品包装上打上CE标识,现在医疗产品的CE要按照MDR法规申请。

2. 欧盟代表服务(EC-REP:representative in the EU)

通常跟CE认证关联在一起,I*,IIA,IIB及III类高风险产品在申请CE时即需要提供欧代信息,I类产品没有强制性规定,但是欧盟客户一般都会要求企业提供欧代信息。

3. 欧盟药监局注册(英国MHRA注册)

一些非欧盟国家会要求,中东和南美的部分国家,如埃及,沙特,阿联酋,阿根廷,哥伦比亚等等。

4. 欧盟自由销售证明CFS证书:Free Sale Certificate,非欧盟国家要求,现已成为中东和南美国家的强制性认证

5. ISO9001/ISO13485认证(医疗器械质量管理体系认证),医疗行业的普遍要求,不管是国内销售还是出口,都需要体系认证,其中医疗器械企业必须通过ISO13485认证。

6. 美国FDA注册,FDA510K,FDA验厂

针对美国市场,其中FDA注册是强制性要求,普通FDA注册和产品列名是针对一般低风险产品,行业内称作510K豁免产品,510K则对应针对高风险产品,也就是我们说的510k产品。FDA验厂针对部分被抽查到的企业,一般产品风险越高,被抽到验厂的概率越大。

7. 澳大利亚TGA认证

以上就是医疗器械出口需要做的认证。


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